Biyouyumluluk Değerlendirme

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

VegSys Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine biyouyumluluk stratejisinin oluşturulmasından test planlarının hazırlanmasına, gerekçelendirme raporlarından laboratuvar seçimine kadar uçtan uca danışmanlık sunar. Amacımız; gereksiz test maliyetlerini önlemek, regülasyonlara tam uyumu sağlamak ve onaylanmış kuruluş süreçlerinde dosyanızın savunulabilirliğini artırmaktır.

VegSys, biyouyumluluğu sadece test listesi olarak değil; regülasyon, risk, klinik ve kalite sistemleri ile entegre bir yapı olarak değerlendirir. Böylece test odaklı değil, sistem odaklı uygunluk sağlanır.

Entegre Dokümantasyon Yapısı
Döküman Adı Açıklama
BEP – Biological Evaluation Plan Test stratejisini, metotları ve gerekçeleri tanımlar
BER – Biological Evaluation Report Test sonuçlarını değerlendirir, uygunluk beyanını oluşturur
Test Matrisi ISO 10993-1'e göre hangi testin neden seçildiğini veya hariç bırakıldığını gösterir
GSPR Uyumluluk Tablosu GSPR 10, 11, 12 maddeleriyle biyouyumluluk ilişkisini açıklar
Risk Yönetimi Entegrasyonu ISO 14971 uyumlu risk analizlerine biyolojik risklerin entegrasyonu

Kapsam

Ürün Sınıflandırması ve Temas Tipi Değerlendirmesi

  • ISO 10993-1 standardına göre temas süresi, cihaz tipi ve uygulama alanına dayalı ilk biyolojik risk profili oluşturulması

    Biyolojik Değerlendirme Planı (Biological Evaluation Plan – BEP)

    • Ürüne özel plan dokümanı hazırlanır

    • Biyolojik uç noktaların belirlenmesi: sitotoksisite, genotoksisite, sistemik toksisite, vb.

    • Gereken testler için laboratuvar planlaması ve ön teknik şartnameler

    • ISO 10993-1, ISO 14971 ve MDR GSPR 10-12 ile bağlantılı

    • Mevcut veriler, klinik literatür veya geçmiş test sonuçlarının entegrasyonu

     

    Biyolojik Değerlendirme Raporu (Biological Evaluation Report – BER)

    • Test sonuçları, literatür ve bilimsel gerekçelendirmeye dayalı nihai değerlendirme

    • Risk yönetimi, klinik değerlendirme ve kullanılabilirlik ile entegrasyon

    • Test dışı alternatif uygunluk senaryolarının sunulması

     

    Gap Analizi & Mevzuata Uyum Denetimi

    • Mevcut verilerin eksikliklerinin belirlenmesi

    • Gerekli testlerin yeniden planlanması