Denetim Danışmanlığı

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

MDR (2017/745) ve ISO 13485 kapsamında sürdürülebilir uyum ve resmi denetimlere güçlü hazırlık için yanınızdayız.

Firma (Üretici) Denetimi / İç Tetkik

Üretici firmalarda iç tetkik; sistemin gerçekten işleyip işlemediğini gösteren en güvenilir yöntemdir. MDR ve ISO 13485 çerçevesinde yürüttüğümüz denetimlerde:

  • Teknik dosya ve süreç yönetiminin regülasyon uyumu test edilir,

  • Kalite yönetim sisteminin etkinliği ölçülür,

  • Eksiklikler ayrıntılı şekilde kaydedilir.

❗ Neden Gerekli?

Çünkü resmi ya da habersiz denetimlere hazırlıksız yakalanmak; ürününüzün pazarda risk altına girmesi anlamına gelir. İç tetkikler, eksik alanları önceden görmenizi ve iyileştirme fırsatlarını değerlendirmenizi sağlar.

📑 Denetim Çıktısı: Eksiklik ve uygunsuzlukların belgelendiği, izlenebilirlik sağlayan kapsamlı bir İç Tetkik Raporu.

Tedarikçi Denetimi

Tedarikçiler, cihaz güvenliğinin en kritik halkasıdır. MDR ve ISO 13485 gerekliliklerine göre yaptığımız tedarikçi denetimlerinde:

  • Kalite sözleşmelerinin işlerliği kontrol edilir,

  • Proses yeterliliği ve kapasite analiz edilir,

  • Uyum ve izlenebilirlik düzeyi raporlanır.

❗ Neden Gerekli?

Çünkü zayıf bir tedarikçi zinciri, en güçlü üretim sistemini bile riske atar. Düzenli tedarikçi denetimleri, ürün güvenliğini ve pazar itibarınızı korumanızı sağlar.

📑 Denetim Çıktısı: Tedarikçi uygunluğu, kapasite yeterliliği, risk alanları ve iyileştirme önerilerini içeren ayrıntılı Tedarikçi Denetim Raporu.

Bayi Denetimi

Bayiler yalnızca ticari bir kanal değil; ürününüzün güvenilir temsilcisidir. MDR ve ISO 13485 uyumlu bayi denetimlerimizde:

  • Sözleşmeye dayalı sorumluluklar denetlenir,

  • Belgelendirme, izlenebilirlik ve kayıt yönetimi incelenir,

  • Kritik risk göstergeleri ortaya konur.

❗ Neden Gerekli?

Çünkü bayiler, yalnızca satış değil; izlenebilirlik zincirinin korunması, vigilance yükümlülüklerinin yerine getirilmesi ve raf ömrü takibi gibi kritik sorumluluklara sahiptir. Küçük bir uygunsuzluk bile üreticinin sorumluluğuna yansır. Düzenli denetimler, bu riskleri ortadan kaldırır.

📑 Denetim Çıktısı: Uygunsuzluklar, risk alanları ve çözüm önerilerini içeren ayrıntılı Bayi Denetim Raporu.

VegSys Danışmanlık ile Denetim

Bayiler yalnızca ticari bir kanal değil; ürününüzün güvenilir temsilcisidir. MDR ve ISO 13485 uyumlu bayi denetimlerimizde:

  • Tecrübeye Dayalı Yaklaşım: Yılların deneyimiyle doğru tespitler, sağlam çözümler.

  • Sistematik Değerlendirme: MDR ve ISO 13485 çerçevesinde yapılandırılmış denetimler.

  • Katma Değerli Çıktılar: Sadece uygunsuzluk listesi değil; uygulanabilir, yol gösterici raporlar.

  • Güvenilir Ortaklık: Resmi denetimlerde güvenle savunabileceğiniz sistemler.