MDR (2017/745) ve ISO 13485 uyum yolculuğunuzda ekibinizin bilgi ve yetkinliklerini güçlendirin.
VegSys Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz sektörüne özel hazırladığımız eğitim programlarımız ile katılımcılara hem güncel teorik bilgi hem de uygulamalı pratik kazandırıyoruz. Eğitimlerimiz, regülasyonlar, harmonize standartlar ve denetim beklentilerine uygun şekilde tasarlanmıştır.
📌 MDR (EU) 2017/745 Regülasyonu Eğitimi
Amaç: Katılımcılara MDR’nin getirdiği yeni gereklilikleri, üretici ve distribütör sorumluluklarını, teknik dosya ve uygunluk süreçlerini öğretmek. Böylece sertifikasyon, pazar erişimi ve satış sonrası yükümlülüklerde doğru uygulamaları sağlayabilmek.
İçerik:
MDR’nin yapısı ve kapsamı
Cihaz sınıflandırmaları ve sınıflandırma kuralları
Üretici, ithalatçı ve distribütör yükümlülükleri
GSPR (Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri)
Teknik dosya, uygunluk beyanı, PMS & PMCF süreçleri
📌 ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
Amaç: Tıbbi cihaz üreticilerinde ISO 13485’in gerektirdiği süreçleri doğru kurgulamak, sistemi etkin işletmek ve sertifikasyon sürecine hazırlık sağlamak.
İçerik:
ISO 13485 standardının yapısı ve temel gereklilikler
Yönetim taahhüdü, kaynak yönetimi, tasarım ve üretim kontrolü
Süreç performans takibi ve sürekli iyileştirme
Dokümantasyon sistemi ve risk temelli yaklaşım
Şikâyet yönetimi, iç tetkik, CAPA uygulamaları
📌 ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi
Amaç: Katılımcılara ISO 14971 standardına göre risk yönetimi sistemini kurma, riskleri belirleme, değerlendirme ve kontrol altına alma becerisi kazandırmak.
İçerik:
Risk yönetiminin temel kavramları
Risk analizi, değerlendirme ve kabul kriterleri
Risk kontrol önlemleri ve etkinlik değerlendirmesi
Risk yönetim raporu (RMF) hazırlanması
PMS ve PMCF ile entegrasyon
Uygulamalı risk analizi örnekleri
📌 Klinik Değerlendirme Eğitimi
Amaç: MDR Ek XIV’e göre zorunlu hale gelen klinik değerlendirme sürecini doğru yürütmek; CER hazırlama, literatür tarama ve eşdeğerlik çalışmalarında yetkinlik kazandırmak.
İçerik:
MDR’ye göre klinik değerlendirmenin rolü ve zorunluluğu
MEDDEV 2.7/1 rev.4 ve MDCG rehberleri
Klinik veri kaynaklarının sınıflandırılması (literatür, klinik araştırma, PMS/PMCF verileri)
NB beklentileri ve sık karşılaşılan uygunsuzluklar
Equivalence (benzer cihazlarla karşılaştırma) kriterleri
Klinik fayda, performans ve güvenlik tanımları
Klinik Değerlendirme Planı (CEP) ve CER hazırlanması
📌 İç Denetçi Eğitimi
Amaç: Katılımcılara ISO 19011 standartlarına göre denetim planlama, uygulama ve raporlama becerisi kazandırmak; firmalarda etkin iç tetkik sistemi kurmak.
İçerik:
İç denetimin rolü ve kalite yönetim sistemindeki önemi
Denetim teknikleri ve saha uygulamaları
Denetim raporunun yönetim gözden geçirmesine entegrasyonu
Denetim planlama, kontrol listesi hazırlama
Uygunsuzlukların raporlanması ve takibi
Uygulamalı vaka çalışmaları
Katılım Belgesi / Sertifika → Eğitimin tamamlandığını ve ilgili standart/regülasyon konusunda yetkinlik kazanıldığını gösteren resmi belge.
Pratik Deneyim → Vaka çalışmaları ve uygulamalı örneklerle edinilmiş tecrübe.
Gelişmiş Yetkinlik → Denetimlerde, NB incelemelerinde ve müşteri beklentilerinde daha güçlü temsil imkânı.
Uygulanabilir Bilgi ve Doküman Örnekleri → Teknik dosya, risk yönetimi, CER veya denetim raporu hazırlığında doğrudan kullanılabilecek şablon ve örnekler.
Net Yol Haritası → Kendi firmanızda veya projenizde, öğrendiklerinizi nasıl uygulayacağınıza dair yönlendirme.
