VegSys Danışmanlık Tic. Ltd. Şti., 17 yılı aşan sektörel deneyim ve uzmanlık birikimiyle tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri için MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 kapsamında güvenilir bir çözüm ortağıdır.

VegSys Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485:2016 standartlarına uygun sistem ve dokümantasyon hizmetleri sunar. Kalite yönetim sistemi kurulumu, teknik dosya hazırlama, validasyon ve proses güvenilirliği, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve satış sonrası gözetim (PMS/PMCF) çalışmalarında üreticilere destek sağlar.

Ayrıca denetim ve eğitim hizmetleriyle mevzuat uyumu, iç denetim ve farkındalık süreçlerini güçlendirir.

VegSys, tüm danışmanlık faaliyetlerinde teknik doğruluk, izlenebilirlik ve sürdürülebilir sistem yaklaşımını esas alır.

Uzman kadromuz, MDR (AB) 2017/745, ISO 13485 ve harmonize standartlar konusunda uluslararası tecrübeye sahip danışmanlar ve teknik uzmanlardan oluşur. Ekip üyelerimiz; üretim süreçlerinden pazar sonrası gözetim faaliyetlerine kadar tüm aşamalarda sistematik, sürdürülebilir ve uygulanabilir yapılar kurma konusunda derin bilgi birikimine sahiptir.

Neden VegSys?

• Mevzuata Tam Uyum: Tüm danışmanlık süreçlerimiz, MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 standardına dayalı olarak; MDCG rehberleri, yürürlükteki harmonize standartlar ve ortak spesifikasyonlara tam uyum içinde yürütülür.
• Deneyim: 17 yılı aşkın sektörel deneyimimizle, MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 gerekliliklerine tam uyum sağlayan sistemlerin kurulumu ve belgelendirme süreçlerinde üreticilere güvenilir destek sağlıyoruz
• Uygulanabilir Çözümler: Üretim ortamı ve süreç gereklilikleriyle uyumlu, pratik ve izlenebilir süreç tasarımı.
• Güçlü Kadro: Konusunda uzman danışmanlar ve teknik uzmanlardan oluşan profesyonel ekip.

Vizyonumuz, tıbbi cihaz üreticilerinin mevzuata tam uyumlu, güvenilir ve performansı doğrulanmış sistemler kurmasını sağlamaktır.

Misyonumuz ise, MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 gerekliliklerine dayalı uygunluk süreçlerini karmaşıklıktan çıkararak şeffaf, anlaşılır ve sürdürülebilir hale getirmektir.

17 yılı aşan sektörel deneyimimiz ve uzman ekibimizle, üreticilerin ürün güvenliği, performans ve izlenebilirlik odaklı yapılar kurmasına destek oluyoruz.

VegSys Danışmanlık – Uyum süreçlerinde teknik doğruluk ve sürdürülebilir destek.