Kullanılabilirlik Mühendisliği Çalışması
Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
IEC 62366-1 ve IEC/TR 62366-2’ye Uygun, Sistematik Kullanıcı Güvenliği Yaklaşımı
Amaç
Tıbbi cihaz kullanıcılarının cihazı hatalı veya yetersiz kullanması, ciddi advers olaylara neden olabilir. Bu nedenle, kullanıcı arayüzünün güvenli, anlaşılır ve hataya açık olmayan şekilde yapılandırılması, ürünün başarısı kadar hasta güvenliği açısından da kritik öneme sahiptir.
VegSys Danışmanlık, IEC 62366-1:2015 standardı doğrultusunda, tıbbi cihazların kullanılabilirlik mühendisliği sürecini sistematik, belgelendirilebilir ve denetime hazır bir yapıya kavuşturur. Doğrulama süreci, ürünün tasarımı ve kullanıcı profiline göre farklı analiz yolları izlenerek planlanır.
🧭 Hizmet Kapsamı
Kullanıcı Profili Tanımlaması
Cihazı kullanacak kişilerin mesleki yeterliliği, deneyim düzeyi, kullanım ortamı ve operasyonel koşulları analiz edilir.
📋 Kritik Kullanım Adımlarının Belirlenmesi
Cihazın işlevselliğini doğrudan etkileyen veya kullanıcı hatası sonucu zarara neden olabilecek tüm adımlar sistematik olarak tanımlanır.
🔍 Kullanıcı Hatası Analizi
Her bir kullanım adımı için oluşabilecek olası kullanıcı hataları belirlenir. Bu hataların muhtemel etkileri, sebepleri ve önlem alınma gerekliliği değerlendirilir.
🛠 Tasarımın İyileştirilmesi
Etiketleme, yönlendirme, kullanım kılavuzu, görsel simgeler ve fiziksel kullanıcı arayüzü gibi tasarım unsurları kullanılarak kullanıcı hatalarının önlenmesi hedeflenir.
🧪 Kullanılabilirlik Doğrulaması / Gerekçelendirme
Kullanıcı testleri, görev analizi veya simülasyonlar yoluyla kullanılabilirlik doğrulanır. Test yapılmaması durumunda, nedenlerine ilişkin teknik gerekçeler sunulur.
📄 Kullanılabilirlik Mühendisliği Dosyası (KMD)
Tüm süreç boyunca elde edilen çıktılar profesyonel biçimde belgelenir: kullanıcı profili, görev analizi, risk değerlendirmesi, önleyici kararlar ve doğrulama/gerekçelendirme kayıtları bütüncül bir dosyada toplanır.
