MDR ve ISO 13485 standartlarına uyumlu sistemlerle; üretici, tedarikçi ve bayiler için güçlü, deneyimle güçlendirilmiş, sürekli izlenen ve uluslararası standartlarla doğrulanan altyapılar.

Deneyime dayalı ISO 13485 danışmanlığı ile güçlü, sürdürülebilir süreçler, uluslararası pazarda rekabet avantajı ve otoriteler tarafından tanınan güvenilirlik.

Uygulamalı eğitimlerle regülasyonlara ve standartlara tam uyum sağlanır; ekipleriniz MDR, ISO 13485 ve risk yönetiminde uzmanlaşarak güvence oluşturur.

MDR (AB) 2017/745 uyumlu teknik dosyalarla ürün güvenliği ve performansı sağlanır; yaşam döngüsü boyunca sürdürülebilirlik ve güvence sunulur.

Coğrafi sınırlara bağlı kalmadan, MDR (AB) 2017/745 ve ISO standartlarına uygun teknik destekle hızlı çözümler ve güvenilir uyum sağlanır.

MDR (AB) 2017/745 ve IEC 62366 uyumlu kullanılabilirlik çalışmaları güvenliği sağlar; VegSys raporları riskleri azaltır ve uluslararası kriterlere göre cihazın kullanılabilirliğini kanıtlar.

MDR (AB) 2017/745 uyumlu validasyon çalışmalarımız süreçlerin güvenilirliğini sağlar; VegSys uzmanlığıyla yürütülen validasyonlar uluslararası standartlara tam uyumu garanti eder.

MDR (AB) 2017/745 ve ISO 14971 uyumlu risk yönetimi çalışmalarımız tehlikeleri tanımlar; VegSys raporları riskleri izlenebilir yönetir ve güvenilirliği sağlar.

MDR (AB) 2017/745, MDCG kılavuzları ve ISO/TR 20416 uyumlu satış sonrası gözetim çalışmalarımız cihaz güvenlik ve performansını dikkatle izler; VegSys raporları PMS, PSUR, PMCF, SSCP ve Vijilans süreçlerini destekler.

MDR (AB) 2017/745 ve ISO 10993 uyumlu biyouyumluluk raporu ürünleri değerlendirir; VegSys güvenli teması kanıtlar.

MDR (AB) 2017/745, MDCG kılavuzları ve ISO/ASTM standartlarına uygun klinik değerlendirmeler güvenlik ve performansı analiz eder; VegSys raporları klinik geçerliliği gösterir.

ISO 14644 uyumlu temiz oda danışmanlığıyla proses validasyonu, temizlik protokolleri ve izleme sistemleri güvence altına alınır; kontaminasyon riski azaltılır.