Kalite el kitabından teknik dosyaya, prosedürlerden kayıt altyapısına kadar sürdürülebilir tüm dokümantasyon süreçlerinde VegSys uzmanlığıyla güven, uyum, izlenebilirlik ve uluslararası standartlara uygun çözümler yanınızda.

ISO tarafından yayımlanan uluslararası standartlar, tıbbi cihaz üreticileri için teknik dosya ve kalite yönetim sistemi kapsamında uyulması gereken temel referanslardır. Ürün güvenliği, performans ve sürdürülebilirlik açısından resmi otoritelerce tanınır. ISO standartlarına buradan erişebilirsiniz.

MDCG (Medical Device Coordination Group) tarafından yayımlanan rehber belgeler, MDR ve IVDR yönetmeliklerinin uygulanmasında üreticilere yol gösterir. Teknik dosya, klinik değerlendirme, uyumluluk ve gözetim süreçlerinde resmi referans niteliği taşır. Rehber dokümanlara buradan erişebilirsiniz.

ASTM standartları, tıbbi cihazlarda hammadde özellikleri ve test yöntemleri için uluslararası referans niteliği taşır. Ürün güvenliği ve performans gerekliliklerini destekler, MDR uyum sürecinde ISO standartlarıyla tamamlayıcı rol oynar. ASTM dokümanlarına buradan erişebilirsiniz.

Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt, izin, ruhsatlandırma ve piyasa denetiminden sorumlu otorite TİTCK ’dır. Üretici, ithalatçı ve distribütörlerin mevzuata uyumuna ilişkin tüm işlemler TİTCK ’nın görev alanındadır. Güncel düzenleme, rehber ve duyurular için ulaşabilirsiniz.

MDR kapsamında üreticilere varsayılan uygunluk sağlar. Teknik dosya, risk analizi ve performans-güvenlik değerlendirmelerinde en güçlü referans noktalarıdır. Güncel harmonize standartlara    erişebilirsiniz