Satış Sonrası Ürün Gözetimi

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

Satış Sonrası Gözetim ve Raporlama Hizmetleri

CE işareti almak tek başına yeterli değildir. MDR (2017/745), cihazın pazara çıktıktan sonra da performans ve güvenliğinin sürekli olarak izlenmesini zorunlu kılar.

VegSys Danışmanlık olarak biz, PMS, PSUR, PMCF, SSCP ve Vijilans süreçlerini entegre biçimde yönetiyoruz. Sunduğumuz hizmetler; sadece firmaların sürdürülebilir mevzuat uyumunu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda cihazların ürün güvenliğinin sürekli izlenmesi, takip edilmesi, değerlendirilmesi, analiz edilmesi ve raporlanması için tam kapsamlı bir sistem sunar.

  • Satış Sonrası Gözetim (PMS)

Amaç: Cihaz piyasaya sürüldükten sonra gerçek kullanım koşullarında performansını ve güvenliğini izlemek.
Kapsam:

  • MDR Madde 83–86 ve ISO 20416’a uygun PMS sistemi kurulumu

  • Veri toplama (geri bildirim, şikâyet, kullanıcı gözlemleri) ve sistematik analiz

  • Ürün grubu bazlı PMS Planı ve raporlamalar

  • PSUR, PMCF, SSCP ve CAPA süreçleriyle entegrasyon

Kazanımlar: PMS Planı, yıllık/2 yıllık PMS Raporları, tetikleme listeleri ve denetime hazır kayıtlar.

  • Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)

Amaç: Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda, fayda-risk dengesini düzenli aralıklarla belgelemek.
Kapsam:

  • MDR Madde 86 ve MDCG 2022-21 rehberine uygun PSUR raporlaması

  • PMS ve PMCF verilerinin analizi, CAPA ve saha geri bildirimlerinin değerlendirilmesi

  • EUDAMED yükleme gereklilikleri (sınıf bazlı)

    Kazanımlar:  PSUR Raporu (MDCG formatında), veri matrisi, zamanlama planı ve versiyon takip dokümanları.

    • Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF)

      Amaç: Pazara sunulan cihazın klinik performansını ve güvenliğini uzun vadeli takip verileriyle kanıtlamak.
      Kapsam:

    • MDCG 2020-7/8 rehberlerine uygun PMCF Planı ve Değerlendirme Raporu

    • CER, risk yönetimi ve PMS ile entegrasyon

    • Klinik verilerin toplanması (anket, literatür, saha verileri)

    • Onaylanmış kuruluş denetimlerine karşı savunulabilir raporlama

    Kazanımlar: PMCF Planı, PMCF Değerlendirme Raporu, zamanlama çizelgesi ve entegrasyon matrisi.

    • Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)

      Amaç: Sınıf III ve implant cihazlarda, sağlık profesyonelleri ve hastalara yönelik güvenlik ve performans bilgilerini şeffaf şekilde sunmak.
      Kapsam:

    • MDR Madde 32 ve MDCG 2019-9’a uygun SSCP belgesi hazırlanması

    • CER, PSUR, PMCF ve risk yönetimiyle tam entegrasyon

    • Profesyonel ve hasta versiyonu olarak iki dilde içerik oluşturma

    • EUDAMED’e kayıt ve yayın süreçlerinin yönetimi

    Kazanımlar: SSCP belgesi (TR+EN), entegrasyon tabloları, EUDAMED yükleme dosyası ve güncelleme planı.

    • Vijilans

      Amaç: Piyasada kullanılan cihazlarla ilgili ciddi olayların, advers vakaların ve düzeltici faaliyetlerin yönetimini sağlamak.
      Kapsam:

    • MDR Madde 87–92 ve MDCG rehberlerine uygun Vijilans prosedürü

    • FSCA (Field Safety Corrective Action) süreçlerinin yönetimi

    • Olay tanımı ve sınıflandırma, MIR 7.3 formlarının hazırlanması

    • Trend analizi, saha güvenlik bildirimleri (FSN) ve PSUR entegrasyonu

    Kazanımlar: Vijilans prosedürü, olay bildirim formları, takip tabloları, trend analiz raporları ve geri çağırma planları.

    VegSys Danışmanlık Yaklaşımı

    • Bütüncül Sistem: PMS, PSUR, PMCF, SSCP ve Vijilans süreçleri tek çatı altında.

    • Sürdürülebilirlik: Sürekli güncellenen, teknik dosya ile tam entegre yapı.

    • Denetime Hazır Dokümanlar: Onaylanmış kuruluş ve Bakanlık incelemelerinde savunulabilir raporlar.

    • Güvenilirlik: Tecrübeye ve kanıta dayalı danışmanlık desteği.