ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

Amaç

ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını sağlamak için uluslararası kabul görmüş bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır.
VegSys Danışmanlık olarak; üretici, ithalatçı, distribütör veya yetkili temsilcilerin bu standarda etkili, uygulanabilir ve sürdürülebilir biçimde uyum sağlaması için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Amacımız; ISO 13485 standardının doğru anlaşılması, gereksiz evrak yüküne yol açmadan uygulanması ve onaylanmış kuruluş denetimlerine hazır bir sistem kurulmasını sağlamaktır.
Aynı zamanda, kalite yönetim sistemini güncellemek veya sadeleştirmek isteyen firmalar ile denetimlerde sürekli uygunsuzluk yaşayan organizasyonlar için de süreçleri tekrar yapılandırarak daha izlenebilir, yalın ve denetime hazır bir yapı oluşturuyoruz.

Danışmanlık Kapsamı

  • Organizasyon Şeması & Görev Tanımları

  • Ürün & Proses Bazlı Risk Analizi (ISO 14971 uyumlu)

  • Yasal Gerekliliklerin Tanımlanması ve Uygulanması

  • Uygunsuzluk, Düzeltici/Önleyici Faaliyet Yönetimi (CAPA)

  • Tedarikçi Seçimi, Değerlendirme ve Denetimi

  • Eğitim, İç Tetkik ve Yönetim Gözden Geçirmeleri

  • Depolama ve Sevkiyat Koşullarının Belirlenmesi

  • Proses Validasyonları (Temizlik, Sterilizasyon, vs.)

  • Teknik Dosya ile Uyumlu Kalite Sistemi Kurulumu

  • Şikâyet, Vigilans, PMCF ve PUSR Süreçleri

  • Doküman Kontrolü, Gözden Geçirme, Versiyon Yönetimi

  • Ürün İzlenebilirliği & Giriş / Final Kontrol Planları

Neden VegSys Danışmanlık?

Danışmanlık yaklaşımımız; yılların deneyimini firmanızın lehine çevirerek, sürecin en başından itibaren doğru yapıların kurulmasına, zaman ve maliyet tasarrufuna katkı sağlar.

  • Doküman yükünden arındırılmış yönetmelik ve standarda uygun sistemler

  • Ürünün güvenliği ve performansını önceleyen yalın yapı

  • MDR ve ISO 14971 ile entegre sistem yaklaşımı

  • Değer üreten, izlenebilir ve sürekli geliştirilen sistemler