MDR (2017/745) Teknik Dosya Hazırlama

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların pazara sunulabilmesi için en kritik gereklilik: eksiksiz, regulasyona uygun ve ürünün performans ile güvenliğini kanıtlamış bir teknik dosya.

Teknik dosyanın içeriği; cihazın kullanım amacı, ürün sınıfı ve MDR (AB) 2017/745 sınıflandırma kurallarına göre değişiklik gösterebilir. VegSys Danışmanlık olarak farklı ürün tipleri ve sınıflar için geçerli kuralları dikkate alarak, ürününüzün hangi dokümanlara, testlere ve raporlara ihtiyaç duyduğunu belirliyor ve eksiksiz bir dosya yapısı oluşturuyoruz.

Yıllara dayanan tecrübemiz ve danışmanlığımıza duyulan güven ile, teknik dosyalarınızı yalnızca bir arşiv değil; mevzuata uyumlu, sürdürülebilir ve güncel bir yönetim aracı haline getiriyoruz.

Teknik Dosya Neden Önemli?

  • CE işaretlemesi ve AB pazarına giriş için zorunludur.

  • Ürünün, hasta, kullanıcı ve çevre sağlığını koruyacak şekilde güvenliğini, performansını ve izlenebilirliğini kanıtlar.

  • Eksik veya hatalı hazırlandığında sertifikasyon sürecini ve pazara çıkışı doğrudan riske atar.

  • Sadece sertifikasyon için değil, satış sonrası gözetim (PMS/PMCF) süreçlerinde de üreticiye rehberlik eder.

Teknik Dosya Hazırlığında Sağladığımız Hizmetler

  • Ürün Tanımı ve Dokümanlar
    Kullanım amacı, sınıflandırma gerekçeleri, ürün tanımlama formları, ürün listeleri, teknik resimler, hammaddeler, sertifikalar, kataloglar.

  • Etiketleme ve Ambalaj
    ISO 20417 ve ISO 15223-1’e uygun etiketler, ambalaj parametreleri, kullanım kılavuzları (IFU) ve cerrahi teknik kılavuzları.

  • Tasarım ve Üretim Dokümanları

    Proses akışları, validasyon raporları (IQ/OQ/PQ), tedarikçi değerlendirmeleri, izlenebilirlik tabloları.

  • Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)
    MDR (AB) 2017/745 Ek I kapsamındaki tüm gerekliliklerin karşılandığını gösteren tablolar ve standart eşleştirmeleri.

  • Risk Yönetimi ve Kullanılabilirlik
    ISO 14971’e uygun risk analizleri, risk kontrol önlemleri ve güncel risk yönetim dosyası.
    IEC 62366 kapsamında kullanılabilirlik çalışmaları ve kullanıcı güvenliği odaklı değerlendirmeler.

  • Satış Sonrası Gözetim (PMS/PMCF)

    PMS planları, PMCF raporları, SSCP & PSUR dokümanları, Vijilans kayıtları.

  • Klinik Değerlendirme
    CER hazırlığı, literatür taramaları, eşdeğerlik ve klinik veri köprüleme.

  • Biyouyumluluk

    ISO 10993 serisine uygun biyouyumluluk test planları, gerekçelendirmeler ve raporlar.

 

VegSys Yaklaşımı

  • Sistematik: MDR (AB) 2017/745, ISO 13485 ve ilgili harmonize standartlar, ortak spesifikasyonlar ve MDCG rehberlerine dayalı, izlenebilir yapı.

  • Kanıta Dayalı: Eksiksiz, tutarlı ve izlenebilir dokümantasyon ve sistem yapısı, sürekli doğrulanabilir biçimde yönetilen sistem.

  • Sürdürülebilir:PMS verileri ve mevzuat güncellemeleriyle sürekli güncellenen, yaşayan dokümantasyon sistemi.

  • Güvenilir: Tecrübe, metodolojik yaklaşım ve uzun vadeli danışmanlık desteğine dayalı güvenli iş modeli.