Temiz Oda Proses ve İşletim Danışmanlığı

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

Neden Temiz Oda Ortam ve Proses Yönetimi Danışmanlığı?

Tıbbi cihaz üretiminde temiz odalar, ürün güvenliği ve mevzuata uyumun temel bileşenidir. Ancak yalnızca temiz oda kurulumu yeterli değildir. Sürdürülebilir uygunluk için çevresel kontrol koşullarının tanımlanması, periyodik testlerin yürütülmesi ve kritik proseslerin doğrulanması gereklidir. VegSys Danışmanlık, temiz oda ortamı ve proses yönetimi alanında MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 standartlarına dayalı profesyonel danışmanlık hizmeti sunar.

Hizmet Kapsamımız

  1. İşletim ve Davranış Kuralları
  • ISO 14644 standartlarına uygun prosedür ve talimatların oluşturulması
  • Personel giriş/çıkış, giyinme ve malzeme akışı kurallarının tanımlanması
  • ISO 13485 gerekliliklerine uygun kayıt sistemlerinin kurulması
  1. Yıllık Testler ve Çevresel İzleme
  • Periyodik performans ölçümleri: Temiz oda performansının ISO 14644’e uygun olarak düzenli aralıklarla ölçülmesi, planlanması ve raporlanması
  • Mikrobiyolojik izleme: EN 17141 standardına göre mikrobiyolojik testlerin planlanması, uygulanması ve sonuçların raporlanması
  • Validasyon & Kalifikasyon: Yıllık validasyon ve yeniden kalifikasyon süreçlerinin planlanması, yürütülmesi ve mevzuata uygun şekilde belgelendirilmesi
  1. Proses Validasyonu
  • Ultrasonik Yıkama Validasyonu: Temizlik etkinliği, kalıntı ve kontaminasyon kontrolleri
  • Paketleme Validasyonu: Steril bariyer bütünlüğü, sızdırmazlık ve raf ömrü testleri
  • Temiz oda içerisinde yürütülen üretim proseslerinin MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485’e uygun entegrasyonu
  1. Eğitim ve Dokümantasyon Desteği
  • Uygulamalı temiz oda davranış ve farkındalık eğitimi.
  • Çevresel izleme kayıtlarının standarda uygun şekilde hazırlanması.
  • Proses dokümantasyonunun mevzuat gerekliliklerine göre yapılandırılması.
  • NB ve Bakanlık denetimlerinde kullanılacak kayıt sistemlerinin düzenlenmesi.

Kazanımlarınız

  • Sürdürülebilir Uyum: MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 gerekliliklerine uygun, izlenebilir dokümantasyon yapısı.
  • Kayıt Tutarlılığı: Mevzuat beklentilerine uygun, sistematik kayıt yönetimi.
  • Ürün Güvenliği: Hasta, kullanıcı ve çevre sağlığını koruyacak şekilde temiz oda kaynaklı risklerin azaltılması.
  • Proses Doğrulama: Ultrasonik yıkama ve paketleme dâhil tüm proseslerin kontrollü koşullarda yürütülmesi.