Validasyonlar

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

Validasyon Nedir?

Validasyon; bir prosesin önceden tanımlanmış kriterlere göre sürekli olarak istenen çıktıyı ürettiğini objektif kanıtlarla doğrulama sürecidir.

Kısaca:
“Bu sürecin çıktısı test edilemese bile, doğru çalıştığını kanıtladık” demenin bilimsel yoludur.

Doğrulama (Verification) ile Farkı Nedir?

  • Doğrulama (verification): Ürünün çıktısı test edilir
  • Validasyon (validation): Sürecin kendisi doğrulanır

Bazı üretim adımlarında ürünü test etmek ya mümkün değildir ya da ürüne zarar verir. İşte bu gibi durumlarda validasyon zorunludur.

Özel Proses Nedir? Nasıl Tespit Edilir?

Özel proses, çıktısı testle doğrulanamayan veya testin ürünü kullanılmaz hale getirdiği üretim adımıdır.

Bu tür proseslerde kalite, yalnızca nihai ürüne değil, sürecin kendisinin kontrol altına alınmasına dayanır. Bu nedenle, bu proseslerin validasyonu zorunludur.

MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 standardı gereği, üreticiler bu tür prosesleri tanımlamalı ve uygun validasyon faaliyetleriyle kontrol ettiklerini belgelendirmelidir.

VegSys Danışmanlık, üretim süreçleriniz üzerinde detaylı analiz yaparak validasyon gerektiren prosesleri tespit eder ve uygun doğrulama yöntemlerini belirleyerek belgelendirmenizi sağlar.

Validasyon İçeriğinde Neler Olmalı?

Tam kapsamlı bir validasyon çalışmasında bulunması gereken temel içerikler:

Bölüm Açıklama
Ana Validasyon Planı Tüm validasyon kapsamı, proses listesi, sorumluluklar ve zamanlama
VALİDASYON PROTOKOLÜ Sürecin nasıl test edileceğini, ne zaman, kim tarafından ve hangi kabul kriterlerine göre değerlendirileceğini tarif eden uygulama adımları.
Validasyon Raporu Risk Analizi Sürecin potansiyel hata modları ve kontrol stratejileri
En Zorlayıcı Koşul (Worst Case) Seçimi En zorlu ürün ve proses koşullarının belirlenip bu koşullarda sürecin güvenli ve tekrarlanabilir sonuçlar verdiğinin kanıtlanmasıdır.
IQ – Kurulum Doğrulama Ekipmanların kurulumu ve kalibrasyonunun doğrulanması
OQ – Operasyonel Doğrulama Sürecin parametrelerinin sınanması
PQ – Performans Doğrulama Sürecin tekrarlanabilir çıktılar üretip üretmediğinin kanıtlanması
İstatistiksel Kontrol Örnekleme, varyasyon analizi, kabul kriterlerinin tanımlanması
Revalidasyon Koşulları Süreç değişimi veya sapma durumlarında yeniden doğrulama stratejisi

VegSys Yaklaşımıyla Ne Kazanırsınız?

  • Validasyon gerektiren süreçler sistematik olarak tanımlanır ve kontrol altına alınır.

  • IQ, OQ ve PQ aşamalarını kapsayan bütüncül bir validasyon altyapısı oluşturulur.

  • Proses kalitesi, sürdürülebilir ve kanıtlanabilir bir yapı içinde güvence altına alınır.

  • Uygunluk kanıtları, izlenebilirlik esasına göre yapılandırılmış kayıt sistemiyle desteklenir.

  • MDR (AB) 2017/745 ve ISO 13485 gereklilikleriyle uyumlu, denetlenebilir bir dokümantasyon yapısı sağlanır.