Risk Yönetimi

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

ISO 14971 Standardına Uygun Sistem Kurulumu ve Dokümantasyon Desteği

Amaç

Tıbbi cihazların güvenliğini sağlamanın en etkili yolu, ürün yaşam döngüsü boyunca sürdürülen sistematik bir risk yönetimidir. Risk yönetimi yalnızca bir analiz aracı değil, aynı zamanda tasarımdan satış sonrası gözetime kadar her aşamada aktif olan bir sistem olmalıdır.

VegSys Danışmanlık, ISO 14971’e uygun bir yapı kurarken yalnızca teorik değil, aynı zamanda dokümantasyon ve uygulama destekli bir danışmanlık modeli sunar.

Danışmanlık Kapsamı

  • Kullanım amacı ve ürün tanımının risk yönünden değerlendirilmesi

  • Tehlike kaynaklarının ve olası hata modlarının belirlenmesi

  • Satış sonrası klinik takip (PMCF) ve pazar geri bildirimleri ile risklerin güncellenmesi

  • Risklerin fayda/risk oranına göre değerlendirilmesi

  • Risk yönetimi sürecine ilişkin kayıt ve raporların hazırlanması

  • Tasarım aşamasına entegre risk yönetimi adımları

  • Şiddet – olasılık – tespit edilebilirlik kriterleri ile önceliklendirme

  • Kabul edilebilir artık risk seviyelerinin belirlenmesi

  • Üretim sonrası bilgi elde etme sisteminin kurulması

Belgelenmiş VegSys Yaklaşımı

Risk Yönetimi Prosedürü

→ ISO 14971 standardına tam uyumlu olarak yapılandırılmış; sorumluluklar, metodoloji, değerlendirme kriterleri ve dokümantasyon akışlarını içeren ana referans dokümandır. Kurumun tüm ürün yaşam döngüsünde uygulayacağı risk yönetimi sistematiğini tanımlar.

Risk Yönetim Planı

→ İlgili ürün ya da ürün grubu için risk değerlendirme kapsamını, yöntemleri (FTA, FMEA, HACCP vb.), kabul kriterlerini, görev dağılımını ve takip kaynaklarını içeren stratejik başlangıç belgesidir. Sürecin planlı, kontrollü ve izlenebilir şekilde yürütülmesini sağlar.

Kalitatif ve Kantitatif Karakterler Tanım Formu

→ Riskin şiddet (S), olasılık (O) ve tespit edilebilirlik (D) kriterlerine ilişkin sayısal ve sözel tanımların yer aldığı, firma içi uyarlamalı referans dokümandır. Tüm risk puanlamalarında tutarlılık ve izlenebilirlik sağlar.

Hata Türleri ve Etkileri Analizi (FMEA) Formu

→ Ürünün veya sürecin her bir bileşeni için olası hata türlerinin, etkilerinin ve nedenlerinin sistematik biçimde analiz edildiği formdur. Tasarım FMEA (dFMEA) ve Proses FMEA (pFMEA) olarak farklı kullanım senaryolarına uygundur. RPN (Risk Priority Number) hesaplamalarını içerir.

Risk Yönetim Raporu

→ Risk yönetim planına göre yürütülen sürecin çıktılarının, alınan kontrol tedbirlerinin etkinliğinin ve kalan (artık) risklerin kabul edilebilirliğinin değerlendirildiği sonuç dokümanıdır. PMCF, PMS ve üretim sonrası veri kaynakları ile güncellenerek döngüsel olarak revize edilebilir.

Neden VegSys?

  • Dokümantasyon ve uygulama birlikte yürütülür
  • Denetimlere hazır, savunulabilir bir sistem kurulur
  • Risk yönetimi, PMS/PMCF ile entegre edilir
  • Süreçler sadece yazılı değil, işletilebilir hale gelir