Klinik Değerlendirme

Sonuç Odaklı Yaklaşım
Güvenilir iş Ortaklığı
Tecrübeli Kadro
Hizmetlerimiz

Bize Ulaşın

MDR Uyumlu Klinik Sisteminizi Kurun

Neden Klinik Değerlendirme?

MDR 2017/745’e göre tüm tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme zorunludur. Çünkü yalnızca teknik performans değil:

  • Ürünün kullanım amacı doğrultusunda güvenli olması,

  • Beklenen klinik performansı sağlaması,

  • Bu iddiaların bilimsel verilerle desteklenmesi gerekir.

    Bu kanıtlar; cihazın kullanım amacına uygun olarak güvenli ve etkili olduğunu gösteren mevcut klinik verilere dayanmalıdır. Bu veriler arasında bilimsel literatür, eşdeğer cihazlara ait klinik bilgiler, kullanım sonrası deneyim raporları ve önceden elde edilmiş klinik ya da preklinik çalışmalar yer alabilir. Kullanılan her veri türü, geçerlilik, güncellik ve klinik kanıt düzeyi açısından sistematik biçimde değerlendirilmelidir.

    Klinik Değerlendirme Süreci Nasıl İşler?

    • Planlama – Strateji Oluşturma

    • Cihaz tanımı ve varyantları

    • Kabul kriterleri ve metodoloji

    • PMCF ihtiyacının ön değerlendirmesi

    • Veri kaynaklarının türleri (literatür, saha verisi, geçmiş deneyim)

    • Fayda-risk dengesi hedefleri

    • Teknik dosyayla bağlantı stratejisi

    • Veri Toplama ve Analiz

    • Literatür taramaları

    • Preklinik veriler

    • Sahadan elde edilen gerçek yaşam verileri (real-world data)

    • Ulusal klinik veri tabanları ve kamu kayıtları

    • Klinik veri miktarı ve kalitesine yönelik ön tanımlı kriterler

    • Retrospektif vaka analizleri

    • Planlanmış gerçek yaşam verisi (RWD) analizleri

    • Önceki kullanım deneyimi / kullanıcı geri bildirimleri

    • Kullanım ortamı ve kullanıcı profili verileri

    • Olay bildirimleri ve şikâyet kayıtları

    • Cihaz kaydı verileri ve ürün grubuna özgü bilgiler

    • Piyasaya arz sonrası yeni veya genişletilmiş klinik çalışmalar

    • Kullanıcı anketleri ve sistematik değerlendirme formları

    • Raporlama ve Belgelendirme

    • Klinik performans ve güvenlik gerekçelendirmesi

    • PMCF gerekliliğinin açıklanması

    • Gerekirse varyantlara özel açıklamalar

    • Fayda-risk değerlendirmesi

    • Teknik dosyadaki risk analizi, IFU, kullanılabilirlik vb. ile tutarlılık

    • Teknik Dosya ile Entegrasyon

    Klinik değerlendirme, teknik dosyada izole bir belge değil; aşağıdaki içeriklerle tam uyum içinde olmalıdır:

    • Risk Yönetimi (ISO 14971)

    • Tasarım Doğrulama Sonuçları

    • Kullanım Kılavuzu (IFU)

    • PMCF Plan ve Raporları

    • Biyouyumluluk Değerlendirmesi (ISO 10993)

    • Kullanılabilirlik Analizi (IEC 62366-1)

    • Etiketleme – GSPR Uyumları

    ✅ VegSys Yaklaşımıyla Kazanımlar

    • Mevzuata ve rehber dokümanlara tam uyum

    • Teknik dosyayla birebir entegre yapı

    • PMCF ve SSCP gibi pazarlama sonrası süreçlerle bağlantı

    • Denetimlerde savunulabilir, sistematik raporlama

    • Gereksiz veri üretimi yerine hedefe odaklı analiz

    • Varyant, sınıf, kullanım süresi gibi kriterlere göre özelleştirme